EU-GMP 인증 획득한 한국파마 향남공장 실사 진행‥경구용 캡슐제 생산 우수성 입증
[보건타임즈] 전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 영국의 쉴드 테라퓨틱스社(이하 쉴드)와 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼(ACCRUFER®)’의 완제 생산 기술이전(L/I)을 최종 협의했다고 밝혔다. (사진:왼쪽부터 쉴드 재키미셸 부사장, 한국파마 박은희 대표이사, 쉴드 데이비드차일드 부사장)
아크루퍼 국내 생산 기술이전(L/I) 협의를 위해 쉴드社의 부사장 데이비드 차일드(David Childs)와 재키 미셸(Jackie Mitchell)이 한국파마 본사와 향남공장에 방문했다.
한국파마의 향남공장은 이미 지난 2016년 외용액제와 로션제 전용 생산시설에 관해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했으며, 전체 생산시설 또한 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 충족했다. 유럽은 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. EU-GMP 승인은 유럽국가에 의약품 수출을 위한 필수 자격 요건이다.
이번 실사를 통해 한국파마는 쉴드社로부터 경구용 캡슐제 생산시설에 대한 우수성을 인정받고 기술이전을 통한 아크루퍼의 국내 생산을 최종 협의했다. 한국파마는 이번 협의를 통해 아크루퍼를 국내 공장에서 생산함으로써 생산 비용 감소, 생산 및 배송 시간을 단축시키는 것은 물론 아크루퍼의 글로벌 생산 거점으로 성장 기반을 마련했다.
지난 2012년부터 한국파마는 다국적 제약기업 GSK社의 로션제(상품명: 락티케어 HC로션)에 대한 공급자 실사를 통과해 한국시장에 공급 중이며, 의약품 제조 위탁생산(CMO) 수행으로 국내외 50여 개의 거래처를 보유하고 있다.
한편, 한국파마는 2018년 노르진社와 세계최초 1L 장세정제 플렌뷰산 공급계약 체결에 이어, 지난 8월 미국 FDA에서 허가 받은 전문 경구용 빈혈 치료제 아크루퍼의 국내 독점 공급 계약을 체결해 FDA 허가를 획득한 오리지널 제품의 국내 공급에 주력하고 있다.
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