[보건타임즈] 식약처가 완제의약품의 품질 수준을 높이는 동시에 원료 의약품의 관리를 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 10일 개정·배포한다.
식약처는 올해 2월부터 원료 의약품 등록 규정에 의가 완제의약품의 품목 검토 시 원료 약과 연계, 심사하고 있다.
이번에 개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲ 완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲ 이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료 의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲ 신약의 신물질 원료의약품 등록 절차다.
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