[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 국내 의료제품 임상통계 분야 산․학․관이 함께 소통하는 올해 의료제품 임상통계 콘퍼런스를 11~12일 양일간 온라인으로 개최 중이다.
첫날은 'ICH 임상통계 역량 강화 교육'이 진행됐다.
이날 다룬 교육의 주요 내용은 ▲ ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲ 적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲ 임상시험에서의 생존분석 활용이다.
둘째 날은 '임상시험과 연구를 위한 산․학․관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다.
콘퍼런스에선 ▲ 임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유 ▲ 의료제품 임상통계 상담‧심사 사례 소개 ▲ 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내 ▲ 베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개 ▲ 임상통계 분야 산․학․관 소통 방안 ▲ 의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의한다.
식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 산․학․관이 함께 소통․협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다고 밝혔다.
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