5일 '의약품 제조·품질관리 규정개정안' 고시
실시간 출하 약, '적격성 평가·밸리데이션, 시정·예방조치, 변경관리, 품질위험관리 등' 준수
[보건타임즈] 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준이 마련됐다.
QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다.
실시간 출하(Real time Release)란 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등 공정 중 수집정보를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식을 가리킨다.
또 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)는 GMP 적용 대상에서 제외된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 제조·품질관리 규정을 11월 5일 개정, 시행한다고 밝혔다.
이에 따라 앞으로는 '실시간 출하'를 허가받은 의약품은 ▲ 적격성 평가·밸리데이션 ▲ 시정·예방조치 ▲ 변경관리 ▲ 품질위험관리 등 신설된 GMP 기준을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다.
품질위험관리 등 신설된 GMP 기준은 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정했다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 현재까지 우리나라를 포함한 전 세계 50개국 54개 규제기관이 가입돼 있다.
산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 올해 3월 8일 개정한 의약품 등 안전규칙에 의거 인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품으로 지정함에 따라 GMP기준 대상에서 빠진다.
식약처는 "이를 통해 QbD 도입·확산을 촉진하는 것은 물론 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
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