최초 허가 시 '별도 신청 없이' 발급
온라인 '의약품안전나라 시스템' 개선
[보건타임즈] 오늘(29일)부터 의약품·의약외품 전자허가증의 발급·관리 대상(표)이 확대된다.
식약처는 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이면서 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무의 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다며 이같이 밝혔다.
주요 개선 내용으로는 첫째 이달 29일부터 의약품·의약외품 전자허가증 등의 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대하며 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 신설, 시행한다.
현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종에서 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등 9종을 추가했다.
전자허가증은 최초 허가 시 별도 신청 없이 발급되며, 변경허가 신청 시엔 신청자가 기존의 종이 허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출한 후 원본은 담당 부서 안내에 따라 반납해야 한다.
이와 함께 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청은 그간 우편 또는 방문해 종이 허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인으로 가능하게 된다.
두 번째 내달 11월 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌를 추가한다.
현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부할 수 있다.
식약처는 앞으로 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉬우면서 편리하게 처리할 수 있도록 지속해서 개선해 나가겠다고 전했다.
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