장기적 효과와 안전성 확인한 3번째 대규모 임상시험 TANGO 144주 추가 데이터 발표
[보건타임즈] GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 9월 29일부터 10월 3일까지 온라인으로 개최된 ID Week 2021에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 TANGO 3상 임상의 3년차 연구결과를 발표했다. 해당 연구 결과 도바토는 테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF)을 기반으로 한 3제 이상의 HIV 감염 치료에서 도바토로 치료제 전환 시 장기적으로 비열등한 효과와 높은 내성장벽을 보였다.
TANGO 임상연구는 무작위, 오픈라벨, 활성대조, 평행그룹 3상 임상연구다. 기존에 TAF를 포함한 최소 3제 이상의 요법으로 바이러스학적 실패 경험이 없는 성인 HIV-1 감염인 743명을 대상으로 2제요법인 도바토로 치료 전환 시 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다.
TANGO 144주 연구 결과, TAF를 포함한 3제 이상 요법에서 2제요법인 도바토로 치료를 전환했을 때도 바이러스 억제 효과가 유지됐다. 연구 144주차에 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치를 나타낸 환자의 비율이 도바토 교체 치료군에서 85.9%로 대조군 81.7% 대비 비열등한 것으로 나타났다. 또 대조군에서 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal)가 3건 발생한 반면, 도바토 교체 치료군에서는 바이러스학적 실패가 발생하지 않다. 치료군 모두 바이러스로 인한 내성은 발생하지 않았다.
도바토 교체 치료군에서는 총 콜레스테롤(TC)을 포함해 전반적인 지질 수치와 중성지방 수치 등이 개선된 반면, TAF 기반 3제 이상 요법 치료군에서는 해당 수치가 증가했다.
HIV 치료제 개발로 감염인의 기대수명은 점차 늘어나는 추세이며, 감염인의 신진대사, 심혈관계 질환의 예방과 건강 및 수명 관리를 위해 공복 지질 수치 변화에 대한 적극적인 관리는 필수적이다. 전체 이상 반응 발생률은 48주, 96주 및 144주 시점 모두 두 치료군 간 유사했다.
TANGO 임상연구의 대표 저자이자 트리플 오 병원 및 연구소의 설립자 겸 대표인 올라예미 오시예미(Olayemi Osiyemi) 박사는 “이번 데이터를 통해 TAF 기반 3제 이상 요법에서 바이러스를 억제한 HIV 감염인이 더 적은 수의 약물로도 바이러스 억제를 유지할 수 있다는 장기적인 근거가 추가 확보됐다. 전문의들은 이제 평생 약물 치료가 필요한 HIV 감염인들에게 더 적은 약물로의 치료 전환을 자신 있게 권유할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 이어 “장기 연구임에도 바이러스학적 실패가 거의 나타나지 않았다는 점 또한 중요하다”고 강조했다.
비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “TANGO 임상연구에서 나온 최신 결과를 통해 HIV 감염인이 오랜 기간 동안 더 적은 수의 치료제로 바이러스를 억제할 수 있도록 하는 도바토의 역할이 재확인됐다”고 밝혔다.
도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 항바이러스요법의 장기복용에 부담을 느끼는 HIV 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 최초의* HIV 2제요법 단일정 치료제다. 도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI 1, 2, TANGO 연구를 비롯해 총 4,500명 이상의 감염인을 대상으로 한 16개 이상의 RWD(Real World Data)를 통해 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다. 다수의 임상 결과를 근거로 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인에서도 도바토를 1차 치료제로 권고하고 있다.
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