[보건타임즈] 식약처가 지난 9월 개정한 의약품 품목갱신 규정(식약처 고시)과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 반영한 의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인을 발간했다.
이에 따르면 주요 개정내용은 ▲ 일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲ 외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲ 일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲ 모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.
이와 함께 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받았을 때 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 이 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.
이 경우는 의약품통합정보시스템(식약처)에 업체가 보고한 품목 유효기간 내 연도별 제조·수입실적이 확인되면 자료 제출을 면제하고 있으나 실적이 확인되지 않아 별도 제출할 수 있을 때다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하게 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
이 가이드라인은 식약처 대표 누리집(법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 상세히 확인할 수 있다.
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