보건복지부가 개량신약의 정의를 내리는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 복지부는 개량신약의 정의를 내려서 해당의약품은 보험가격산정에서 특별한 대우를 해줄 방침이었으나 아직 정의를 마련하지 못했다. 복지부 관계자는 "정의를 내리면 예외사항이 많아 쉽지 않다"고 말했다.
반면 식약청은 지난달 2일 의약품의약외품의제조수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정개정안을 공고하면서 개량신약의 용어를 정의했다. 식약청 관계자는 이 규정에서 정의된 용어가 보건복지부의 개량신약의 정의와 같지는 않더라도 영향을 미친다고 밝혔다.
식약청은 관련규정에서 개량신약을 안전성, 유효성 심사 자료제출의약품중 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품, 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 함량 또는 용법 용량이 다른 전문의약품 등으로 정의했다.
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