20일 '의약품 제조·품질관리 규정 개정 고시' 행정예고
개정안엔 국제 기준에 부합하도록 'PIC/S GMP 기준' 반영
[보건타임즈] 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)을 적용하는 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준이 도입된다. (표 참조, 자료 의약품 제조·품질관리 규정 개정 고시안 보기)
QbD(Quality by Design)란 제조공정과 품질관리를 융합·일원화하는 것은 물론 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다.
실시간 출하(Real time Release test)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등 수집정보를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식을 가리킨다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 제조·품질관리 규정(GMP) 개정안을 20일 행정예고했다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲ QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입 ▲ 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정 등이다.
이번에 개정안엔 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용, 생산하기 위한 GMP 기준을 마련했다.
세부 내용은 ▲ 적격성 평가·밸리데이션 ▲ 시정·예방조치 ▲ 변경관리 ▲ 품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S의 GMP 기준을 반영했다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다.
현재까지 우리나라를 포함한 전 세계 50개국 54개 규제기관이 가입
산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 '의료용 고압가스'는 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정했다.
의료용 고압가스는 지난 3월 8일 개정한 의약품 등의 안전 규칙에 의거 하위 규정(고시)으로 지정근거가 위임돼 내년 3월 9일부터 ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품을 지정했다.
식약처는 이를 통해 QbD 도입과 확산을 촉진하는 것은 물론 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것이라고 기대했다.
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