20일 '의약품 품목갱신 규정개정안' 행정예고
외국 의약품집 수재 현황 면제와 '일반 약 외국 사용현황 대체 자료 제출' 인정
'전자허가·신고증 등 자료 제출' 면제
[보건타임즈] 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품(OTC)의 갱신 시 안전관리책임자의 분석·평가자료를 면제하는 등 제출자료가 간소화된다. (표, 개정안 보기)
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 품목갱신 규정개정안을 행정 예고했으며 이에 의견을 2021년 9월 10일까지 받는다.
새로 개선되는 주요 내용은 ▲ 일반의약품 안전관리책임자의 분석·평가자료 면제 ▲ 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정 ▲ 전자허가·신고증 등은 자료 제출 면제 등이다.
이에 따르면 기존 일반·전문의약품 구분 없이 제출해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 일반의약품일 땐 제출을 면제한다.
갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료 중 '의약품집 수재 현황'은 실제 외국의 허가정보와 다를 우려가 있어 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출할 수 있도록 해 제도의 실효성을 높였다.
이와 함께 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용 경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 했다.
전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP 적합 판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있을 때는 이와 관련된 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선했다.
또 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제를 명확히 규정했다.
식약처는 이를 통해 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선, 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성 확보에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
이밖에 식약처는 앞으로 시판 중인 의약품의 품질과 안전성·효과성 등을 철저히 관리하는 것은 물론 규제과학을 기반으로 한 의약품 품목갱신 제도를 지속해서 검토·정비할 예정이다.
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