[보건타임즈] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.
㈜알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청해 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 ㈜알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다.
대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
결과보고서에 의하면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군사이에 특이사항은 없었다.
후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health) 와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.
시네오스헬스는 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고있으며 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅·세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하는 회사다.
아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 2021년 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 레포트에 의하면 2020년 약 9.3조($8.4billion)로 2019년에 비해 7% 성장했으며, 2020년 5위를 차지한 블록버스터 급 제품이다.
알테오젠 관계자는 “이번 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 오리지날 아일리아와 다른 자체적은 독특한 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다. 당사의 아일리아 바이오시밀러의 임상 1상 완료를 통해서 전세계에서 유일하게 임상 결과를 확보하게 됐다. 임상시험의 세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정이다.”라고 하며 “자회사인 알토스 바이오로직스에서는 올 하반기 글로벌 임상3상 IND제출을 목표로 진행하고 있으며, 해외 마켓팅을 위한 빅 글로벌 회사들과 접촉하면서 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 진행하고 있다.”라고 했다.
한편 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품에 대해 독자적으로 개발해 제형 기술에 대한 특허 및 생산 공정 특허를 확보했으며, 환자와 의료인에 대한 편의성과 경제성을 강화하고, 안정성 측면에서 고유의 제형, 약물에 대한 우수성을 입증할 수 있도록 플라스틱 프리필드 시린지의 제제화 방법을 개발했다.
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