식품의약품안전청이 ‘폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련했다.
식약청은 이번 지침이 지난해 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반을 통해 초안을 마련한뒤 관련학회를 통해 의견을 수렴해 최종안을 마련한 것이라고 밝혔다.
이번에 마련된 임상시험평가지침은 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용을 포함하고 있다.
지침에 따르면 폐경후 여성의 골다공증치료제의 신약허가시 치료적확증임상시험에서 일차유효성평가변수는 신규골절발생환자의 수로 평가하도록 하고 있으며, 최소 2년의 무작위 치료기간을 통해 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.
자료제출의약품의 허가시에는 최소 1년간의 시험에서 추가 신청할 제형, 투여경로 또는 용량이 이미 승인된 품목과 비교할 때 BMD 변화에서 비열등성을 입증한다면, 새로운 용량, 새로운 투여경로 또는 새로운 제형에 대해 적응증을 추가할 수 있다고 밝혔다.
식약청 관계자는 “임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 말했다.
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