'우리 백신 프로젝트' 식약처, 연구개발부터 허가까지 전(全) 과정 적극 지원 목적
국내 백신 개발사에 길잡이 될 'C19 백신 임상시험계획서 표준안' 제공
중화항체가와 비교하는 '면역원성 비교 임상 3상' 설계 선제 제시
[보건타임즈] 식약처가 국내 제약사의 C19 백신 개발을 지원할 '우리 백신 프로젝트(사진 이미지)'를 본격 착수했다.
식약처는 이 프로젝트의 일환으로 C19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련, 오늘(5월 31일) 공개했다.
'우리 백신 프로젝트'는 C19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다는 것이다.
식약처는 그간 C19 발생 후 안전하면서 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목의 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기 단계부터 연구개발자들을 지속, 지원해 왔다.
식약처는 이러한 노력의 결과 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 지금부터는 3상 진입과 한국산 백신의 상용화를 위해 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 '우리 백신 프로젝트'를 마련, 적극 지원하고 있다.
이를 위해 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 C19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련, 제공한다.
그동안 백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성을 검증하는 3상으로 진행돼왔으나, 국내 코로나 19 예방접종이 본격화된 데다 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식으로는 개발의 가장 큰 장애 요인이 되고 있다고 봐 표준안은 ▲ 임상 1·2상 ▲ 임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲ 임상 3상(비교 임상) 등 총 3종으로 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다는 게 식약처의 설명이다.
이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교, 즉 대규모 피험자 수와 위약 대조군을 모집하지 않고서 3상이 가능 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제 제시하고 있다.
유효성 임상은 만 명 이상의 피시험자를 대상으로 C19 바이러스 감염 여부를 시험, 백신의 방어 효과를 측정하는 방식을 말한다.
면역원성 비교 임상은 수천 명 규모의 피시험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 방식을 가리킨다.
식약처에 따르면 이번에 마련한 C19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토, 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했했다.
여기에 국내에서 임상시험을 수행하는 C19 백신 개발사의 의견을 수렴, 외부 전문가들에게도 자문했다.
게다가 표준안에 각 임상 단계로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다.
특히 비교 임상 3상 임상시험계획서 표준안엔 대조 백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준이 마련됐다.
식약처는 이 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화할 수 있게 됨으로써 임상시험을 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다며 비교 임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교 임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하도록 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나갈 방침이다.
이밖에 식약처는 앞으로 비교 임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1대1 맞춤형 기술 지원 등 한국산 코로나 19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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