보고 항목에 인과성 평가할 주요 항목 추가, '230여 개'로 세분화(종전 88개)
[보건타임즈] 내일(6월 1일)부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다.
E2B(R3)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식이다.
ICH는 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.
식약처에 따르면 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲ 보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가, 230여 개로 세분화(종전 88개) ▲ 약물 이상 반응 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲ 시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다.
국제의약용어(MedDRA)는 ICH가 발간하며, 전 세계적으로 의약품 임상시험과 시판 후 이상 사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어다.
우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등에선 의약품이 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있기에 혹시나 일어날 수 있는 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다.
이로써 이번에 개선된 시범 운영 시스템을 적용함으로써 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되는 것은 물론 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 지난 2018년 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 시스템을 구축해 2019년 1월 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며 이 기간 동안은 기존의 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(KARES)을 새로운 시스템과 병행할 예정이다.
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