체외진단의료기기 시제품의 신속한 임상평가·검증
서울성모병원 주관, 은평성모병원·인청성모병원 참여기관 컨소시엄
[보건타임즈] 가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 보건복지부 한국보건산업진흥원에서 주관하는 ‘체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산’ 사업에서 주관기관에 선정됐다.
해당 사업은 한국보건산업진흥원이 신종 감염병의 확산 및 장기화에 대비해 체외진단의료기기 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축 및 확산, 국산 체외진단의료기기의 지속가능한 경쟁력을 확보하기 위해 진행되는 사업으로 서울성모병원이 대표 주관기관, 은평성모병원과 인천성모병원이 참여기관으로 컨소시엄에 선정됐다.(지역별 총 4개 지역, 11개 기관)
사업의 선정은 임상 검체의 관리 및 임상적 성능시험의 역량을 갖춘 의료기관으로써 임상 검체의 수집 및 보관을 위한 전문시설을 구축하고, 임상적 성능시험 계획 수립 및 평가가 가능한 인력을 보유해, 체외진단분야의 전문성을 갖춘 의료기관으로 인정되었기 때문이다.
체외진단의료기기 임상 평가를 위한 자문, 평가에 필요한 임상검체 확보, 임상적 성능시험을 위한 평가계획 수립 및 전문 인력과 인프라 관리 등에 소요되는 비용이 매년 약 3억원(총 연구비 약 9억원)이 지원되며, 3년 단위로 평가 · 운영 된다.
오은지 교수는 “코로나19로 어려운 시국을 타개하기 위한 사업에 동참하게 되어 기쁘고 자랑스럽다.”며, “함께 컨소시엄을 구성한 병원들과 긴밀하게 협력해 신종감염병의 확산·장기화에 대비하고 보다 정확하고 체계적인 임상 검체를 관리해 임상적 성능시험을 수행함은 물론 새롭게 변화되고 있는 의료진단 기술의 도입으로 변화를 선도하고 기초 연구와 치료발전을 위해 꾸준히 노력하겠다.”고 밝혔다.
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