30일 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정, 시행
허가심사 시 '임상과 비 임상시험 기초자료' CDISC에 따라 기재, 제출
과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식 통해야 실시간' 출하시험과 출하'
신약 소개 등 설명회 요청할 '상담 신청제도’ 신설
GMP 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부 '제조·판매증명서' 면제
[보건타임즈] 국제적으로 표준화 추세인 '의약품 설계기반 품질(QbD/표 참조)' 제도가 의약품 허가심사 평가 제도에 도입된다.
QbD(설계기반 품질, Quality by Design)는 과학적 접근법과 품질위험관리를 근거로 해 제품과 공정의 이해, 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법을 말한다.
식약처는 이처럼 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 4월 30일부로 개정·시행한다며 이같이 밝혔다.
이 개정안에 담긴 주요 내용은 ▲ 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲ 임상·비 임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲ 신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲ 수입 신약 제출자료 간소화 등이다.
CDISC(임상시험 관련 국제표준 개발 연합체, Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험에 적용하는 국제표준 개발 컨소시엄 표준으로, 의약품 규제 국제조화기구 ICH 회원국이 채택하는 비 임상·임상시험 자료 제출 표준형식을 가리킨다.
식약처에 따르면 우수 의약품 개발과 품질관리를 위해 세계적으로 확산추세에 있는 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도를 제조방법 등 품목허가사항에 도입한다.
인정 범위 내에선 유연한 변경관리를 허용하며 완제품 출하 시 일부 시험 항목 생략 근거를 제공한다.
의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 위험평가에 기반으로 해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해야만 실시간 출하시험과 출하를 할 수 있다.
또 허가심사 시 임상시험과 비 임상시험 기초자료를 국제적으로 통용되는 국제표준 양식 CDISC에 따라 기재, 제출해야 한다.
신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 '상담 신청제도’를 신설, 민원 처리의 투명성과 예측성을 높인다.
GMP 대상 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부가 발행하는 '제조·판매증명서' 제출을 면제, 최초 신약 등을 해외 규제 당국의 허가와 수출 상대국가 내에서 판매 여부를 별도로 평가할 수 있도록 했다.
식약처는 앞으로 안전성, 효과성과 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민이 안심하면서 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 제도를 정비하겠다고 전했다.
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