식약청이 가정용의료기기 사용자나 병·의원 관계자 등이 의료기기를 사용하면서 반드시 알아야 할 사항들을 간단, 명료하게 정리한 홍보책자를 발간, 오용 의료사고나 부작용 예방에 나섰다.
이 홍보물은 식약청이 최근 인구 고령화, 웰빙욕구 증대 등에 따라 의료기기의 사용이 늘어나는 추세에 맞춰 올바른 정보 제공함으로써 안전하게 사용할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 의료기기, 바르게 알고 안전하게 사용하세요란 제하의 홍보책자를 일반 소비자용, 의료기관용, 제조업체용으로 맞춰 의료기관, 소비자 단체 등에 배포한다.
일반 소비자용은 제품에 기재된 사용목적, 사용방법으로만 사용할 것과 사용전 의료기기의 상태를 점검하는 요령 등 반드시 사용설명서를 꼼꼼하게 살펴볼 것을 당부하는 내용을 담았다.(위 왼쪽 사진)
의료기관용은 1회용 제품을 재사용하지 말 것과, 소독이 필요한 제품의 경우 소독방법을 숙지하고, 사용법이 익숙한 제품도 새 모델이면 사용설명서를 꼼꼼히 챙겨 볼 것을 당부하는 사항을 게재했다.(위 오른쪽 사진)
이와 함께 제조업체용은 위험관리의 필요성과 방법, 사례, 국제 동향과 함께 제조업체가 정부의 기술지원을 받을 수 있음을 알리고 있다.(아래쪽 사진)
식약청은 의료기기의 표시기재사항과 사용설명서가 제조업체의 위험관리 기반의 GMP 운영 결과에 따르는 것임을 참조했다.
의료기기 위험관리(Risk Management)란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석·평가하고, 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로 GMP기준의 일부다.
미국, EU, 일본 등 선진국은 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있다.
식약청 관계자는 의료기기의 위험관리가 제조업체의 설계나 생산 등 GMP 운영 과정에서 주로 검증하게 되지만 일반 소비자나 병·의원도 제품의 기재사항이나 사용설명서 숙지를 생활화해 바르게 알고 안전하게 사용함으로써 뜻하지 않은 의료사고를 미연에 방지하는 것도 위험관리의 일부라고 덧붙였다.
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