[보건타임즈] 한국산 의료기기의 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 올해 1차 '의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP) 인증 과정' 교육을 23일 실시했다.
이 교육은 오는 7월 1일부로 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용 적합성에 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련했다.
사용 적합성(usability)은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 쉽게 해 안전성을 향상시키는 동시에 유효성, 효율성과 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징을 가리킨다.
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 기준을 말한다.
식약처에 따르면 사용 적합성은 의료기기 등급에 따라 4등급 의료기기의 경우 1월 1일부터, 3등급 의료기기는 올해 7월1일부터, 2등급 의료기기는 내년 1월 1일부터 각각 단계적으로 적용하고 있거나 할 예정이다.
이번 교육의 주요 내용은 ▲ 최신 사용 적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲ 사용 적합성 적용 방법 ▲ 사용 적합성 평가 계획 수립과 시행 ▲ 3등급 의료기기 사용 적합성 적용 사례 소개 등으로 C19 예방과 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 치러졌다.
IEC 62366-1은 의료기기 사용 적합성 엔지니어링을 적용하기 위한 요구사항과 방법 등 국제기준이다.
식약처는 앞으로 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조와 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속할 방침이다.
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