[보건타임즈] ㈜알테오젠(대표이사 박순재) 아일리아 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등 3박자를 갖춰 글로벌 경쟁력을 확보했다고 5일 밝혔다.
이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 ㈜알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 하여 진행했다.
대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다. 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다.
이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성·유효성을 확인했으며, 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증했다
이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성·효능을 미리 확인한 글로벌 3상을 위한 선제적인 조치였으며, 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.
아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 리제너론의 레포트에 의하면 미국에서만 2020년 약 5.5조($4.947 billion)로 블록버스터 급 제품이나 제제, 제형에 대한 특허가 엄격하게 등록되어 개발이 어려움이 있는 제품이다.
알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러가 특성상 임상 1,3상을 동시에 할 수 있는 품목이라진입은 쉽지만 오리지날 사의 제형 특허로 인하여 제품 출시에 어려움이 많은 제품이다. 당사는 국내 처음으로 임상 1상 아일리아 바이오밀러의 임상 진행 완료는 전세계로 볼 때도 유일한 결과를 확보한 것이다.” 라고 최초 임상 진행을 강조하면서 “또 아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록되었고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다.”고 했다.”
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