GMP 조사관, 직능 등 종합 평가해 'Senior, Junior, Beginner'로 분류, 역할분담
[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조사의 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조, 품질관리 하는지 평가하는 업무를 수행할 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관 총 62명을 임명했다.
또 올해부터 국제수준의 '의약품 제조품질관리기준(GMP) 조사관'으로 육성한다.
의약품 제조·품질관리기준(GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전 공정에 걸친 제조·품질관리의 조직적·체계적인 규정을 말한다.
GMP 조사관은 국내와 해외 제조사의 GMP 평가 업무를 담당한다.
식약처는 전년도 전문교육 이수와 GMP 평가 업무 역량평가 결과 등을 토대로 일정 수준에 이르렀을 때 조사관으로 매년 임명하고 있다.
식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 계기로 GMP 평가 역량을 국제수준으로 높이기 위해 '조사관 역량평가'를 하고 있다.
의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)는 의약품 제조와 품질관리기준 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다.
올해부터 GMP 조사관의 ▲ 교육 이수 실적 ▲ 근무경력 ▲ 평가 업무 수행 실적 ▲ 역량평가 결과 ▲ 기본소양 등을 종합 평가해 수석조사관(Senior), 선임조사관(Junior), 조사관(Beginner)으로 분류, 실태조사 시 역할 범위를 구분, 효율적인 업무를 수행할 수 있도록 했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 "올해 등급평가 결과 최우수 조사관에게 국제적으로 GMP 기준을 이끄는 PIC/S 기구의 상징물 지팡이(PIC/S Walking Stick) 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 GMP 조사관으로서의 자긍심을 고취시켰다"며 "앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품이 생산·유통될 수 있도록 국제수준의 GMP 조사관을 육성, 의약품 관리체계를 강화해 국내 제약업계의 제조·품질관리 수준이 더욱 높아지도록 노력하겠다"고 전했다.
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