[보건타임즈] 식약처가 포스트 코로나를 대비, 의료제품 분야 현장의 목소리를 좀 더 적극적으로 듣기 위해 의료제품 분야 민·관 소통방식 개선과 올해 소통 채널 운영 계획을 발표했다.
식약처는 현장의 목소리를 청취하기 위해 각 협회가 참여하는 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 2018년부터 의약품 분야의 팜투게더, 의료기기 분야의 소유를 각각 2018년과 2019년에 구성, 운영해오고 있다면서 올해는 그간 대면 회의로 운영해온 회의방식에서 벗어나, 최소 인원만 현장에서 참석, 나머지 인원은 화상으로 참여하는 '현장-온라인 동시회의'로 개선한다고 밝혔다.
또 C19 진단 시약과 혁신 의료기기의 허가를 지원하기 위해 '한국체외진단의료기기협회'와 '한국의료기기안전정보원'을 새롭게 참여시켜 월별로 회의 주관 기관을 정해 각 업체가 제안하는 논의 안건을 주관 기관을 통해 제안할 수 있게 된다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 그간 이러한 의료제품 분야의 민·관 소통 채널을 통해 이뤄낸 성과로 의약품 분야의 경우 ▲ 의약품 허가사항(사용상의 주의사항 등)을 국제의약용어(MedDRA)로 기재토록 하는 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 개정(행정예고 중) ▲ 개량신약 허가 공개 요청에 따른 '개량신약 허가사례집'(민원인안내서) 제정과 개량신약 인정제도 운영지침(공무원지침서) 개정 ▲ 의약품 안전성 정보의 중복·누락 방지를 위해 정보 출처 등에 따른 담당 부서와 절차 개선·안내 ▲ 의약품 첨부 문서의 변경 유예기간을 중대성과 시급성에 따라 최대 3개월까지 연장할 수 있도록 한 '공무원업무수행편람' 개정 등을 꼽았다.
의료기기 분야의 성과로는 ▲ 체외진단의료기기법 시행에 따라 의료기기 전자민원창구에 별도의 체외진단의료기기 경미한 변경 민원사무 신설 ▲ 모델명 변경/추가 등 경미한 변경에 대해선 상시 보고가 가능하도록 체외진단의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 등이 있다.
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