17일 '인체 세포 등과 첨단바이오약 허가, 안전 등 규정안' 행정예고
[보건타임즈] 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종 세포 등 세포, 조직, 장기를 다룰 혈액·제대혈 채취 실의 시설기준 등을 개선할 규정근거가 새로 마련된다.
식약처는 이 같은 내용의 인체 세포 등과 첨단바이오의약품 허가, 안전 등 규정안(인체 세포 등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 개정안/표 참조)을 17일 행정 예고했으며 3월 9일까지 의견을 받는다.
이 규정은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전, 지원에 관한 법률과 총리령에 따라 식약처장이 정하는 인체 세포 등의 허가와 안전의 세부 기준을 다룬 조치로 세포처리시설과 인체 세포 등 관리업의 혈액·제대혈 채취 실의 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하기 위한 것이다.
첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설)은 인체 세포 등을 채취, 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려 할 때 규정이 정한 기준에 맞는 시설·인력·장비를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다.
인체 세포 등 관리업은 인체 세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려면 시설·장비·인력·품질관리체계를 갖춰 식약처의 허가를 취득해야 한다.
이 규정엔 주요 내용으로 ▲ 혈액검사 중 인체 T 세포 림프 친화 바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질과 안전성 기준 규정 ▲ 세포처리시설, 인체 세포 등 관리업자의 혈액·제대혈 채취 실의 시설·장비 기준 규정 등이 담겼다.
인체 T 세포 림프 친화 바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화돼 있다.
혈액·제대혈 채취 실은 기존 수술실 이외에 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서 채취할 수 있도록 기준을 확대했다.
식약처는 앞으로 첨단재생바이오법이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선, 국민이 안전하면서 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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