美법원 수입금지 명령에 '집행정지 긴급 가처분' 인용, 전례 없이 신속 결정
에볼루스, 공백 기간 없이 미국 시장서 즉시 '주보 판매' 재개 착수
[보건타임즈] 대웅제약(본사 야간 외경)의 보툴리눔 톡신 제제 주보(미국 수출명 Jeuveau, 나보타)가 미 현지 의료시장에서 판매를 재개할 수 있게 됐다.
지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 판매를 공백 없이 재개할 수 있게 됐다.
이로써 대웅제약의 미국 현지 파트너 사 에볼루스는 미국 시장에서 주보 판매에 착수했다.
대웅제약은 15일(미국 시각) 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에 신청한 수입금지 명령 집행정지 긴급 임시가처분을 신청(emergency motion to interim stay)한 지 3일 만에 신속히 인용됐다며 이같이 밝혔다.
대웅제약 "메디톡스 美 ITC 판결 해석 거짓과 왜곡 극치"
美 ITC 판결과 항소 자평한 '메디톡스 보도자료 허위내용' 조목조목 반박
대웅제약, 거짓 주장 판박이 'ITC 최종소송결과 바로잡겠다'
美 FDA에 제출한 메디톡스 '이노톡스 시판허가신청 안전성 시험자료 조작 여부' 조사 요청
대웅제약에 따르면 공탁금(bond) 조건은 종전과 같으며 ITC처럼 항소심 또는 대법원의 최종판결에 따라 수취인이 결정된다.
즉, 에볼루스가 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하게 되면 공탁금 전액을 돌려받게 된다.
긴급 가처분은 항소법원의 접수된 항소건의 가처분 인용결정시까지 유효하며, 대웅제약을 대리하는 로펌 Goldstein and Russell은 주보의 원활한 판매를 위해 공탁금 없이 인용될 수 있도록 미국 현지 시각 2월 12일부로 본 가처분 신청을 마쳤다.
한국과 달리 미국 항소법원은 가처분을 대부분 무시하거나 기각하는 것으로 알려져 미국 현지에서조차 의례적으로 받아들이고 있다.
하지만 긴급 가처분을 신청한 지 불과 3일 만에, 미국 공휴일 기간 중 매우 빠른 속도로 인용된 것은 극히 이례적이어서 항소법원이 대웅제약과 에볼루스의 입장을 충분히 고려하고 있는 것으로 볼 수 있다는 게 대웅제약의 설명이다.
이를 지켜보는 미국 현지 바이오와 보툴리눔 톡신업계에선 항소법원의 판결을 예단할 수 없지만 미국 법원의 독립적 사법성향이 강해 판결하기까지 재판과정에서 위법성과 범법성을 명확하게 따져 대웅제약의 승소를 점쳤다.
이유는 검찰의 수사와 식약처의 조사결과 이미 한국에서 시험자료를 조작, 거짓으로 품목허가를 받아, 무허가 원액으로 의약품을 만들거나 오염된 작업장에서 멸균되지 않은 제품을 생산, 유통했던 위법행위가 드러나 허가 취소된 메디톡신, ITC 소송의 연결고리, 핵심으로 활용했던 이노톡스의 품목허가취소가 메디톡스로선 증거중심의 재판에서 불리하게 작용, 'ITC의 최종결정'을 인정하지 않을 가능성이 크다고 봐서다.
대웅제약 관계자는 "CAFC의 신속한 결정으로 항소기간에 에볼루스가 사업을 지속할 수 있게 돼 환영한다"며 "대웅제약은 기존 ITC 결정의 법적, 사실적 오류를 모두 바로 잡아 항소심에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
