15일 '원료의약품 등록 규정' 개정
[보건타임즈] 앞으로 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만 확인한 후 완제의약품 허가 신청 때 원료 약의 자료를 함께 심사한다.
이 조치는 원료의약품 등록제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영, 완제 약의 품질 수준을 높이기 위해 추진됐다.
또 원래 허가받은 원료 약보다 비용대비 싼 유사한 원료를 사용하는 사례와 위법행위가 적지 않게 발생, 이를 사전에 막으려는 조처다.
식약처는 이 같은 내용의 원료 약 등록 규정(원료의약품 등록에 관한 규정)을 15일 개정, 2월 18일부터 시행한다.
원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처가 지정·고시한 원료의약품의 성분·제조원·제조방법 등 자료를 등록하는 제도다.
이 규정의 주요 개정내용은 ▲ 원료의약품 등록 시 안전성 시험 제출자료 간소화 ▲ 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과 연계 심사를 하기 위한 원료의약품 등록제도 개선 등이다.
이에 따라 원료의약품 등록 시 안전성 시험 제출자료 간소화 조치에 의거 오는 18일부터 현행 의약품 등의 안전성 시험 기준(식약처 고시)에 따르는 자료를 제출하도록 하던 것이 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안전성 시험 계획만 제출하게 된다.
식약처는 이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다며 앞으로 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집(법령/자료 > 법령정보 > 재개 정 고시 등)에서 확인할 수 있다.
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