[보건타임즈] 임상 조건부 허가제도의 '투명성·예측 가능성'을 높인다.
식약처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다며 이같이 밝혔다.
임상 조건부 허가는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료 기회를 주기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.
이 지침엔 주요 개정내용으로 ▲ 조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲ 임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲ 중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲ 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이 담겼다.
조건부 허가 대상은 ➊ 희귀질환관리법에 의거 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등 포함해 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품 ➋ 대체의약품이 없거나 기존 의약품보다 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품을 가리킨다.
만약 부여된 허가조건을 이행하지 않을 땐 허가가 취소될 수 있어 이번에 임상시험 결과 제출기한의 설정과 연장에 대한 세부사항도 들어갔다.
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