25일 '식품의약품검사법 시행규칙개정안' 공포
[보건타임즈] 식·의약 시험검사기관의 행정처분 기준이 개선됐다.
그동안 시험‧검사성적서 사본 등 관계 문서를 작성하지 않거나 보관하지 않았을 때 업무 전체에 3년간 행정처분을 내렸으나 앞으론 위반항목만 처분, 다른 항목의 시험‧검사는 계속 수행 할 수 있도록 완화했다.
식약처는 식품‧축산물 등 시험‧검사기관이 문서 작성이나 보관 기준을 위반할 때 지정 업무 전체에 행정 처분하던 것을 향후 위반항목만 처분하도록 이 같은 내용의 식품·의약품·의료기기 분야의 시험·검사법 시행규칙을 25일부로 개정‧공포했다.
이 개정안은 의약품‧의료기기 시험‧검사기관의 경우 이미 위반항목에만 처분하도록 운영토록 하게 해, 시험‧검사기관 간의 형평성을 맞추는 동시에 영업자의 부담을 완화하기 위해 마련됐다.
개정안에서 다룬 주요 내용은 ▲ 시험‧검사기관 행정처분 기준 개선 ▲ 의료기기 시험‧검사 기관의 대상 품목 정비 등이다.
이와 함께 지난해 5월 1일부터 시행된 체외진단의료기기법(법률 제16433호) 제정에 따라 의료기기 품목군에 대한 인용 조문과 의료기기 시험‧검사기관 민원신청 서식을 정비했다.
식약처는 앞으로 시험·검사법령과 규제를 지속해서 개선, 시험·검사의 신뢰성을 확보함으로써 시험·검사기술의 개발을 촉진시켜 각 식품·의약품·의료기기산업 발전에 적극 기여하겠다고 밝혔다.
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