허가과정서 품질시험 '위조한 사실' 검찰수사 결과 확인
국민 건강 위협하는 행위에 '관용 원칙' 적용, 강력 단속·처벌
[보건타임즈] 메디톡스 이노톡스주의 품목허가가 1월 26일부로 취소된다.
거짓이나 이외의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받아 약사법 제76조 제1항 2의3을 위반한 혐의다.
이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.
이에 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 이노톡스주를 회수·폐기할 것을 명령했으며 이 의약품을 보관하는 의료기관 등에 적극적으로 회수에 협조할 것을 당부했다.
식약처는 업체가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 저장방법·사용 기간 등을 설정하기 위한 품질 시험 등 안정성 시험자료를 위조한 사실이 검찰수사 결과에 따라 확인됨으로써 구랍 22일 이 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
식약처는 앞으로 국민 건강을 위협하는 행위에 무관용 원칙으로 적용, 강력하게 단속·처벌하는 것은 물론 업계가 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업의 대국민 신뢰도를 높이겠다고 전했다.
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