자문 '검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회' 順
'렉키로나주' 임상시험자료 '검증 자문단' 회의 거쳐 결과 다음 날 18일 공개
[보건타임즈] 코로나 19 치료제·백신 허가심사에 객관성과 투명성을 확보하기 위해 외부 전문가의 3중 자문(그림 참조)을 거치게 된다.
자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 밟게 된다.
15일 식약처에 따르면 약사법에 의거 현재 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성을 확보하기 위해 '중앙약사심의위원회'로부터 자문 절차를 거치고 있으며 이번에 코로나 19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나 19 치료제·백신의 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)'과 '최종점검위원회’를 추가로 구성, 삼중의 자문 절차를 거치도록 했다.
코로나 19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문은 중앙약사심의위원회의 자문에 앞서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로부터 임상·비임상·품질 등 분야의 자문 의견을 식약처가 수렴하는 첫 절차다.
중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.
자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 이 분야의 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 자문하게 된다.
생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성을 심의를 위한 전문 분과 위원회다.
식약처가 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 한다.
현재 식약처는 오는 17일 ㈜셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단'의 회의를 개최하며 결과를 다음 날 18일 공개할 예정이다.
검증 자문단 회의에선 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 자문할 예정이다.
임상적 효과측정 지표는 투여받은 코로나 19 환자가 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신 통증(근육통)·피로·두통 등 7가지 증상으로부터 얼마나 빨리 회복되는지 정확하게 수치로 평가한 것이다.
약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가한 수치다.
식약처는 코로나 19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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