[보건타임즈] 식약처가 대한민국약전의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 이번에 ICH 가이드라인 등 국제조화·현장 의견'을 반영했다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이외에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다.
식약처는 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선하기 위해 대한민국약전(12개정) 개정안을 행정예고했다면서 올해 2월 27일까지 약업계의 의견을 받는다며 이같이 밝혔다.
이 개정안엔 손 소독제에 사용되는 에탄올의 양을 측정하는 분석법의 정확도를 높이기 위해 '알코올수 측정법' 항목에 구매하기 쉬운 상용 기구를 이용한 시험법을 추가했으며 '의약품 등의 시험방법 밸리데이션 가이드라인' 정보에 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 내용을 반영했다.
시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리시험에 이용하는 시험방법이 의도한 목적에 적합한 시험방법임을 증명한다.
1990년 설립된 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체다.
식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴, 품질기준을 합리적이면서 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하는 것은 물론 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이다.
이 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(법령·자료 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
