29일 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙안' 입법예고
수송과정서 온도 유지 여부 확인할 수 있도록 '출하증명서 양식' 변경
[보건타임즈] 앞으로 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 둬야하는 것은 물론 냉장·냉동 보관할 땐 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 이를 기록한 문서를 2년간 보관해야 한다.(표 참조)
이 조치는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리를 강화하기 위해서다.
생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다.
종류로는 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등이 있다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙안을 29일 입법 예고했다.
이에 의견을 2021년 2월 8일까지 받으며 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 제출할 수 있다.
새로 개정되는 규칙안의 주요 내용은 ▲ 보관 관리 강화 ▲ 수송 관리 강화 ▲ 출하증명서 개선 등이다.
이에 따르면 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하려면 수송 용기와 냉장·냉동 차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다.
수송 용기엔 추가로 외부 온도계를 부착해야 한다.
수송과정에선 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하며, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.
생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식도 변경한다.
판매자가 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계할 때는 온도 기재와 수령자의 서명을 받아 출하 증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청 시 사본을 제공해야 한다.
또 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.
식약처는 냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지, 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력, 지속해서 관리체계를 개선해 나가겠다고 밝혔다.
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