[보건타임즈] 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성과 성능 등의 평가 기준(자료/표 인공지능 의료기기 허가·인증 현황)이 개발됐다.
3종은 뇌영상 검출‧진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출‧진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어다.
식약처는 이를 다룬 안내서로 제작했다.
안내서의 주요내용은 ▲ 인공지능(AI) 소프트웨어 안전성과 성능 평가기준 ▲ 의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲ 임상시험 설계방법과 유효성 평가기준 등이다.
식약처에 따르면 이번에 개발한 평가 기준은 이들 AI 의료기기의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며 '한국판 뉴딜 종합계획'의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료‧진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스 과학기술정보통신부 '닥터앤서' 프로그램의 개발을 지원하기 위해 추진됐다.
닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er)는 2018～2020년 사이 국고예산 364억 원을 들여 개발한 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어다.
식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처는 올해 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐으며 2017년 세계 최초로 '인공지능 의료기기 가이드라인'을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 이끌고 있다.
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체다.
우리나라는 2017년 12월에 가입했다.
또 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종의 적용대상, 주요 내용 등을 소개하는 동영상을 제작했다.
식약처는 앞으로 첨단 의료기기 연구‧개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하는 등 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정이라고 전했다.
자세한 내용은 '식품의약품안전평가원 홈피(민원인안내서)' 또는 식약처 공식 유튜브에서 확인할 수 있다.
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