[보건타임즈] 얀센社(존슨앤드존슨)가 22일 이미 미국FDA로부터 인체에 사용승인을 받은 코로나 19 백신의 허가 전 사전검토를 식약처에 신청했다.
이 C19 백신은 정부가 도입하려 한 백신 중 하나이며 이번에 비임상, 품질 자료를 사전에 검토하도록 신청했다는 게 식약처의 설명이다.
이에 따라 식약처 허가전담심사 '바이러스벡터 백신팀'이 이 C19 백신의 독성, 약리와 품질 자료를 사전에 검토할 예정이다.
이로써 얀센社(존슨앤드존슨)의 백신은 식약처로부터 가장 먼저 허가를 받아 한국인에게 사용할 기회를 잡게 될 전망이다.
백신 개발업체는 국내에서 사용허가를 받으려는 백신의 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출, 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하는 동시에 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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