'품질·비임상과 임상 자료 요건 등' 가이드라인과 허가심사기준 마련
[보건타임즈] 식약처가 국내 마이크로바이옴 치료제 개발지원에 나선다.
이 조치는 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 '마이크로바이옴 치료제' 개발이 활발히 진행됨에 따른 것이다.
마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 치료제가 개발 중이다.
식약처는 이를 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 22일 구성, 운영을 시작한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 5,630만 달러 대비 2024년 93억 8,750만 달러로 167배 증가할 전망이다.
새로 꾸려진 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전 상담과, 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업과 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상과 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.
현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 중이며 국내에선 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다.
이에 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 빨라질 것으로 기대한다"며, "앞으로" 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 과학적이면서 효율적인 심사체계를 확립, 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.
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