러시아, 인도네시아, 한국 이어 이탈리아도 지난 18일 COVID-19 임상2상 IND 승인
[보건타임즈] 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 이탈리아에서도 COVID-19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
이뮨메드 관계자는 “hzVSF가 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상2상 IND 승인을 얻게 됐다”며, “이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.
이뮨메드는 지난 1분기 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개인별 환자를 대상으로 COVID-19 치료를 위한 hzVSF-v13의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서의 가능성을 확인했다.
특히 서울대병원에서 투약한 두 명의 COVID-19 폐렴 환자는 VSF를 2회 또는 3회 투여해 10일 이내에 바이러스가 소실되고 염증 인자(inflammation indicator)인 CRP 및 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)으로 IL-6, TNF-a, MCP-1 등이 급감하면서 폐렴 소견이 개선돼 완치판정을 받았다. 서울대병원은 이 같은 결과를 지난 5월 ‘Journal of Medical Virology’에 “Compassionate use of hzVSF-v13 in two patients with severe COVID-19”의 제목으로 게재하기도 했다.
앞서 hzVSF-v13은 한국에서의 임상1상으로 안전성을 확인했고, 호주에서도 임상1상을 진행하고 있다. 임상1상 결과와 치료목적 사용 결과를 통해 이뮨메드는 지난 10월 러시아를 시작으로 인도네시아, 한국, 이탈리아에서 순차적으로 임상2상 IND 승인을 받았다. 또한, 미국에서도 Pre-IND 미팅 후 IND 제출을 준비하고 있으며, 내년 상반기 내 COVID-19 2상 시험 수행을 목표로 하고 있다.
VSF는 이뮨메드가 다양한 바이러스 질환 치료제로 개발하는 신약후보물질로, 만성B형간염과 중증 인플루엔자 폐렴 치료제로 개발하고 있었으며, 최근 COVID-19 팬데믹으로 인해 과거 코로나바이러스 질환 및 SARS-CoV-2에 대해 수행했던 연구 데이터를 바탕으로 COVID-19 치료제로도 개발하고 있다. VSF의 다른 적응증인 만성B형간염에 대해서도 한국에서 임상2상 IND 승인을 내년 1분기 안에 받는 것을 목표로 하고 있다.
이뮨메드는 2000년에 설립된 바이오테크 회사로서 VSF를 활용한 바이러스 질환 치료제 개발 및 COVID-19 신속진단 등 감염성 질환 진단키트 사업을 영위하고 있다.
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