제조기술 크게 앞선 대웅제약에 '일부 공정 유사성' 침해란 멍애 씌워선 안 된다
"나보타(주보), 원액 제조공법과 감압건조 완제제조 공법 특허 획득에 미 FDA 허가"
"반면 메디톡스 제조기술 특허 등록에 실패, 자진 취소에 허가 취소"
"대웅 공정, 이미 널리 알려진 논문대로 한 메디톡스 공정과 많은 부분 다르다"
[보건타임즈] 대웅제약이 17일 메디톡스와 균주분쟁에서 ITC의 최종결정으로 보툴리눔 균주도용이란 거짓누명을 벗게 됐지만, ITC의 21개월 수입금지에 잘못된 오류가 있다고 판단, 서둘러 집행정지 가처분을 신청하기로 했다.
ITC의 미국 내 21개월 수입금지제한은 이미 앞서 예비판결한 10년간을 감경하는 결정이었지만 대웅제약으로선 완승을 기대했던 무결점 승소에 흠집이 났다고 봐서다.
더욱이 이 건의 이슈가 메디톡스의 공정과 일부 유사성이라는 것에 보톡스 제조기술에서 크게 앞서온 대웅제약으로서는 절대 수용 불가라는 방침을 꺼내 들게 했다.
18일 업계에 따르면 대웅제약(사진)은 "과거나 지금 현재 제조기술에서 크게 앞서 있는 대웅으로선 메디톡스의 공정을 탐할 만큼 제품력이 있다거나 효용 가치가 전혀 없다"며 ITC 10개월 수입금지에 즉각 집행정지 가처분 신청에 착수한 것으로 알려졌다.
대웅제약, 메디톡스와 균주분쟁 '사실상 'ITC 승소'
ITC 위원회 "균주는 더 이상 시빗거리 아니다‥단 21개월 수입금지"
대웅제약, '새 보툴리눔 균주 입고‥나보타 사업' 지속성 강화
국내 반입절차 완료‥'한·미 정부 승인과 배송 절차' 아무런 문제 없다
대웅제약은 첫 사례로 메디톡스와 기술력 격차와 제품력을 가장 먼저 꼽았다.
대웅제약이 개발한 나보타(주보 Jeuveau)는 불순물을 극소화한 원액 제조공법과 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발 적용해 특허를 획득한 데다 미국 FDA 허가까지 완료했다.
그러나 메디톡스는 제조기술의 특허 등록에 실패, 자진 취소하는 것은 물론 실 생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당하는 등 대웅제약과 상당한 기술 격차가 컸다는 것이다.
이와 함께 대웅제약은 "여러 언론 보도에 따르면 메디톡스는 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료(식약처 보톡스 자료)를 절취, 도용해서 제품을 개발했으며 이마저 제대로 생산하지 못해 시험자료를 조작하는 등 영업비밀로서 가치 있는 제조공정 기술 자체가 존재하지 않는 것으로 드러났으나 이번 ITC 최종결정에 실체적 진실을 전혀 반영하지 못했다"고 아쉬워했다.
두 번째로 ITC가 유사성이 있다고 착각한 메디톡스의 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개가 돼 누구든 확인이 가능한 그대로 적용한 것에 불과하다는 것이다.
대웅제약은 "대웅의 공정이 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다른데 일부 공정에서 유사성이 있다는 것만으로 침해라는 멍애는 근거가 될 수 없으며 메디톡스의 공정들은 이미 널리 논문에서 알려진 것들로 이를 아는 대웅제약은 실험했으며, 기록에 반영돼 있었다"고 강조했다.
세 번째로는 그간 대웅제약과 메디톡스의 분쟁을 바라봤던 미국의 여론이 재판의 정당성과 불합리 피해가 발생하지 않도록 정확한 판단할 것을 요구한다는 것이다.
대웅제약은 현지의 독점 시장 보호를 위한 자국 산업 보호주의를 무시할 수 없지만 현지의 여론이 이번에 예비결정을 뒤집어 균주도용이란 거짓누명을 벗게 한 최종결정을 이끄는 결과가 됐다고 봤다.
대웅제약은 "여러 문제가 드러난 예비결정에 수많은 미국 현지의 전문가, 학자와 의사들의 비판에도 불구, 일방적인 거짓 주장을 스크린 없이 받아들여 ITC 위원회가 이와 같은 최종결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국 산업 보호주의에 기반한 결과"라면서 "이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 그리고 미국 시장에서 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것"이라며 "미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제를 면밀하게 검토할 것으로 기대하며 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백할뿐더러 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것"이라고 밝혔다.
대웅제약은 "그동안의 균주분쟁에서 메디톡스 주장 모두 허위임이 밝혀졌다"면서 "즉각 집행정지 가처분을 신청, 대통령 거부권 행사와 미국 연방 순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 나머지 기술 부분도 엉터리 주장임이 반드시 밝혀질 것"이라고 단언했다.
이를 바라본 업계에선 이번 ITC의 최종결정으로 그간 주식시장에 잠재돼있던 메디톡스와 균주 싸움의 불확실성이 해소되는 등의 효과가 호조로 나타난 데다 그간 대웅제약이 개발에 전력을 쏟아온 먹는 코로나 19치료제 호이스타정의 내년 1월 초 출시에 주식매입자의 기대감이 크게 상승, 장중 신고가를 경신하는 등의 상황이 적극적으로 집행정지 가처분 신청에 나설 계기가 됐을 것으로 봤다.
18일 현재 주식시장에선 대웅제약 주식의 장중 신고가를 경신 중이다.
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