[보건타임즈] 식약처가 체외진단 의료기기 등 의료기기 연구‧개발과 제품화에 도움을 주기 위해 의료기기 허가심사 질의응답 집을 개정‧발간했다.
이번에 펴낸 질의응답 집은 ▲ 체외진단 의료기기법에 따른 체외진단 의료기기 허가심사에 대한 '체외진단 의료기기 민원 제기 사례 질의응답 집' ▲ 체외진단 의료기기 이외에 의료기기법에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ' 등 2종이다.
질의응답 집은 지난 5월 체외진단 의료기기법이 시행됨에 따라 변경된 허가‧심사 절차와 신청 요령 등의 질의‧답변과 코로나 19 진단 시약의 허가를 위한 성능시험 자료 등에 대한 작성요령을 구체적으로 사례를 통해 소개했다.
이 자료집에 담긴 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ'는 '전기·기계적 안전과 성능에 관한 자료', '생물학적 안전에 관한 시험' 등 의료기기 허가를 위해 필요한 공통의 기술문서에 대한 자료요건과 작성요령 등을 제시했다.
식약처는 "앞으로도 의료기기 제조·수입업체의 궁금증 해소와 업체 편의성 향상을 위해 의료기기 허가제도 개선과 개발 동향을 반영한 최신 정보제공에 적극 노력하겠다"고 말했다.
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