[보건타임즈] 품질 부적합 점안 주사제 1개에 판매·사용중지와 회수 조처가 내려졌다.
식약처는 백내장 수술의 보조 요법제로 사용하는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)의 점안 주사제 '유니알주 15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개에 회수와 판매·사용중지 조치했으며 조사·검토 완료 시까지 이 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키는 동시에 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.(표 참조)
무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다.
이에 식약처는 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반을 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 땐 행정처분 등 조치할 예정이다.
또 원인 조사를 위해 유니메드제약이 생산, 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행하기로 했다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 이 제품을 다른 대체 의약품으로 대처할 것과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 등에게 배포했다.
이와 함께 식약처는 복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 이 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
이밖에 식약처는 이 제품처럼 품질 부적합 점안 주사제로 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고해 주길 당부했다.
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