복용 '1일 1회' 간편, 류마티스관절염 경구용 치료제 옵션 확장
[보건타임즈] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈정 5㎎(주성분명 토파시티닙)의 서방정인 '젤잔즈®XR 서방정 11㎎(사진 로고)'이 지난 7일 식약처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 처방, 사용하도록 허가받았다.
젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다.
이 약은 미국 FDA에서 2012년, 국내에선 2014년 류마티스관절염의 치료제로 허가받았다.
이후 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에 사용토록 적응증이 확대됐다.
이번에 젤잔즈®XR 서방정 11㎎은 류마티스관절염의 치료에만 사용하도록 적응증이 국한돼 허가를 취득했다.
이로써 그 동안 국내에서 류마티스관절염 치료에 젤잔즈정 5㎎을 1일 2회 용량∙용법으로 사용돼왔으며 이제는 1일 1회 용법∙용량으로 처방할 수 있게 돼 환자들이 복용하기가 간편해졌다.
게다가 '젤잔즈®XR 서방정 11㎎'은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용할 수 있어 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더욱 늘어날 전망이다.
실제로, '젤잔즈®XR 서방정 11㎎'은 ORAL SHIFT 연구를 통해 젤잔즈®XR 서방정 11㎎단독 투여군과 MTX 병용 투여 간의 효과에서 비열등성이 확인된 바 있다.
이 임상결과는 젤잔즈-MTX 병용요법으로 24주간 치료 후 질병활성도지표 CDAI 10 점 이하인 낮은 질병 활성도(LDA, low disease activity)에 도달한 류마티스관절염 환자 총 533명을 대상으로, 젤잔즈 단독요법군(XR 11㎎, 1일 1회)과 젤잔즈(XR 11㎎, 1일 1회)-메토트렉세이트(MTX) 병용요법 간 비열등성을 확인한 연구다.
이 임상에서 1차 평가변수는 치료시작 24주차와 48주차의 최소 자승법(least squares)에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화 값으로 젤잔즈-MTX 병용요법 대비 젤잔즈 단독요법의 비열등성을 평가했으며, 두 군 간의 차이가 0.6 미만일 때 비열등성을 충족한 것으로 설정했다.
이 결과, 1차 평가변수에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화 값은 0.33, 젤잔즈 병용요법군은 0.03으로 나타나, 0.30(95% CI 0.12-0.48)의 차이로 통계적으로 비열등성을 충족했음이 입증됐다.
즉, 젤잔즈-메토트렉세이트(MTX) 병용으로 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 경우, 이후 유지요법에서 단독요법으로 치료하더라도 MTX 병용 투여 군과 비교, 효과에서 유의미한 감소가 나타나지 않았다.
이 회사 염증-면역사업부 김희연 전무는 "류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며, "앞으로 한국화이자제약은 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하는 것은 물론 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
한편, 젤잔즈는 전 세계 98개국에서 류마티스관절염 치료제로 허가되어 사용되고 있으며(2020년 12월 기준) 류마티스관절염에서 9.5년의 장기 안전성데이터를 구축, 안전성 프로파일을 갖추고 있다.
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