[보건타임즈] 식약처가 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집을 4일 발간했다.
융복합 의료제품은 의약품과 의약외품, 의료기기가 물리적 화학적 또는 이외의 방법으로 결합한 제품을 말한다.
이들 제품은 치료 효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식 '주작용'에 따라 품목이 구분된다.
이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하는 국내 업체에 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개, 제품 개발에 도움을 주기 위해 제작됐다.
이 자료집의 주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 ▲ 부작용 보고 ▲ 추적관리 ▲ 유통‧판매 ▲ 회수 등에 대한 기준과 절차 등이다.
식약처는 앞으로 융복합 의료제품의 정보를 제공, 업계와 적극적으로 소통해 다양한 신기술이 적용된 의료제품 개발을 지원하겠다고 밝혔다.
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