[보건타임즈] 식약처가 올해 추진한 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제조화 내용과 코로나 19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서(자료)를 발간했다.
GMP는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조와 품질관리에 관한 조직적이면서 체계적인 규정을 말한다.
이 안내서는 식약처가 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다.
이 안내서에서 다룬 주요 내용은 ▲ 같은 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건(위 그래픽 참조) 강화 ▲ 전주기 관리를 위한 '의약품 품질시스템' 도입 ▲ 의약품 허가신청 자료와 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 '의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침' 마련 ▲ 코로나 19 확산과 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다.
자세한 내용은 식약처 대표누리집(정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)에서 확인할 수 있다.
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