‘치료 영역’ 적응증 획득 속도‥2023년 허가 목표
[보건타임즈] ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스 (수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상을 성공적으로 종료했다고 30일 밝혔다.
휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 ‘리즈톡스’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다.
휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 ‘리즈톡스’의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했으며, 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다고 밝혔다.
휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이며, ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 적응증 허가 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다.
이 밖에도 휴온스글로벌은 약 6~7조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 절반 이상을 차지하는 치료 영역에서 ‘리즈톡스’의 경쟁력을 높이고, 신 시장 개척을 위해 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증 등 치료영역 전반에서 적응증을 빠르게 확대해나간다는 계획이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “’리즈톡스’의 첫 치료 영역 임상 1상이 예상대로 성공적으로 마무리됐다”며 “검증된 유효성과 안전성을 바탕으로 다음 단계 임상도 순항할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편, 휴온스글로벌은 ‘리즈톡스’의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료한 상태며, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 뿐만 아니라, 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’의 미간주름 개선에 대한 임상 1상도 동시에 진행하고 있다.
또, 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해서도 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 전방위적으로 노력을 기울이고 있다.
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