[보건타임즈] 식약처(김강립 처장)가 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 약물이상반응과 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)을 배포한다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성의 가이드라인 제정 등 국제 의약품 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.
E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)가 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제 표준 서식이다.
이 가이드라인은 국제표준서식을 활용, 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련했다.
우리나라는 2016년 ICH 가입 필수이행 요건으로 2021년까지 ‘약물이상반응과 이상사례 전자보고’를 도입, 운영하고 있다.
이 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 약물이상반응 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲ 보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲ 임상시험과 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이다.
국제의약용어(MedDRA)는 ICH가 발간하며, 전 세계적으로 의약품 임상시험과 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어다.
식약처는 국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하며, 앞으로 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.
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