유럽 의료기기 규정·인증정보 교류 등 상호 협력 진행
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| 사진) 분당서울대병원 오창완 의생명연구원장(좌), DNV GL 이환종 의료기기총괄실장(우)가 MOU를 체결했다. |
[보건타임즈] 분당서울대학교병원과 DNV GL은 지난 11월 25일(수) 분당서울대병원에서 국내 의료기기 산업 발전을 위한 ‘국제표준 및 인증제도 정보 교류’ 관련 업무협약을 체결했다.
양 기관은 ▲보유 기술의 이용 촉진 및 강화를 위한 업무 교류 ▲ 유럽 의료기기 규제사항 및 심사동향 정보교류 ▲의료기기 사용적합성평가 등에 대한 기술교류 ▲의료기기 비임상/임상 시험 및 임상평가에 대한 정보교류 ▲해외인증과 교육 지원 등 상호 협의에 따른 사항 등에 있어 협력 체계 구축을 통해, 국내 의료기기 기업들이 급변하는 유럽 및 해외 의료기기 인증 제도에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.
이번 협약에 대해 분당서울대학교병원 오창완 의생명연구원장은 “분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크는 국산 의료기기의 연구개발에 주축이 되는 시험 시설을 토대로 활발한 의료기기 연구를 통한 산업화에 노력하고 있으며, 향후 DNV GL와의 협력을 통해 국내 의료기기 산업을 국제적 수준으로 성장시키는데 이바지 할 것으로 기대한다”고 전했다.
분당서울대학교병원은 국내 최고 시설의 임상시험센터, 전임상실험센터, 의료기기 사용적합성시험실을 보유하고 있다. 특히, 사용적합성 시험실은 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등의 평가를 수행하고 있다. 이번 협약을 통해 사용적합성 평가, 임상평가 및 사후 임상관찰 등에 있어 의료기기 기업들이 유럽 의료기기 규정의 요구사항을 충족시킬 수 있도록 맞춤형 지원을 제공할 수 있게 됐다.
DNV GL은 의료기기, 중공업, 항공우주 등 다양한 산업 분야에 걸쳐 기업의 서비스와 제품에 대한 품질, 환경, 안전보건 분야에서의 적합성 등을 평가하는 ‘인증 및 검증, 평가, 교육훈련 서비스’를 수행하고 있으며, 80여개 인정기구에 등록되어 활동하고 있는 국제적 인증기관이다.
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