[보건타임즈] 지난 13일부터 15일까지 온라인으로 진행된 2020년 미국안과학회 (AAO, American Academy of Ophthalmology)에서 한올바이오파마가 발표한 HL036 안구건조증 치료제 임상 3상 (VELOS-2 Study) 결과 발표 포스터가 AAO로부터 ‘Best Poster’로 선정됐다.
또 온라인 참가자들의 포스터 구독 횟수로 순위를 매기는 ‘Top 100 Views’에서도 7위에 랭크 되며 학회 참가자들로부터 많은 관심을 받았다.
한올바이오파마는 TNF(종양괴사인자)를 억제하는 기능이 있는 TNF 수용체를 국소투여에 적합하도록 분자를 최적화하고 TNF 억제능력을 증강시켜서 ‘국소투여에 적합한 Anti-TNF 물질’을 개발했으며, 이 물질은 Tanfanercept라는 국제일반명으로 WHO에 등재되어 있다. 2016년부터는 대웅제약이 파트너로 참여하여 안구건조증을 타깃으로 공동으로 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.
한올바이오파마와 대웅제약은 작년 3월에 미국에서 640여명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상시험을 시작해 올해 상반기에 Topline 결과를 확인했고 이번에 전체 결과를 발표한 것이다.
임상시험에 참여한 환자들은 하루 2회 8주간 HL036 점안액을 투약했고, 임상기관에서 투약기간 동안 안구건조증의 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)의 개선 정도를 측정했다.
Sign 임상 결과에서, HL036 점안액은 주평가변수로 설정했던 ICSS 지표(하부각막)에서는 p=0.187로 유의적인 개선 효과를 확인할 수 없었으나, 각막 중앙부와 각막 전체에서의 효과를 확인하는 CCSS와 TCSS 지표에서 각각 p=0.024와 p=0.045로 유의적인 개선효과가 확인됐다.
특히 투약 전에 각막 손상이 심했던 중증 환자 그룹에서는 위약군과 HL036 점안액 투여군 간의 CCSS 차이가 p<0.001 이하로 현저한 차이를 보이는 것을 확인할 수 있었다, 이번 학회에서도 각막 중앙부에서 효과가 확인되었다는 점과 증세가 심한 환자에게서 효과가 더 뚜렷하다는 점이 주목 받았다.
주관적 증상을 관찰하는 Symptom에서는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)지표에서 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자그룹에서 위약 대비 유의한 개선(p=0.0334)을 보였다.
한올바이오파마와 대웅제약은 이번 첫번째 임상결과를 바탕으로 다음 단계 임상3상을 준비하고 있다. 내년 1월로 예정되어 있는 미국 FDA와의 미팅을 통해 향후 임상개발 계획을 확정한 후 내년 중반부터 에 이번 임상에서 나타난 개선 효과를 재현 확인하는 시험을 진행할 계획이라고 말했다.
AAO는 전세계 32,000여명의 안과 전문의가 멤버로 가입되어 있는 전 세계 가장 큰 안과학회 중 하나로 매년 안과 전문의, 제약사 등이 모여 새로운 기술 및 정보를 공유한다.
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