만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포 치료제 개발 첫 신호탄
비임상 시험서 탁월한 항염증 및 조직재생 능력 입증
배뇨장애 치료제 글로벌시장 약 7조원‥개발 시 독점적 권리 확보 가능
[보건타임즈] 바이온이 2대주주로 있는 미래셀바이오(공동대표 김은영, 정형민)는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 난치성 배뇨장애질환인 간질성 방광염(Interstitial cystitis) 세포치료제 ‘MR-MC-01’의 임상시험1/2a상 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 기존 허가약물에 대한 반응성이 없는 중증 간질성 방광염 환자를 대상으로 ‘MR-MC-01’의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가한다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 국내에서 실시한다.
이미 지난 5월 간질성 방광염 환자를 대상으로 한 연구자 임상시험을 승인받아 진행중이고 이를 바탕으로 상업화 임상을 신속하게 추진할 예정이다.
임상시험기관은 서울아산병원이며 책임자는 간질성 방광염 국내 최고 전문의인 비뇨의학과 주명수 교수다.
간질성 방광염은 다양한 원인에 의하여 발생하는 만성 방광 염증 질환으로 방광벽의 섬유화로 용적이 감소하여 방광 충만과 연관된 치골상부의 통증과 20~30분마다 배뇨현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨로 인해 정상적인 생활을 할 수 없는 심각한 질환이다.
이 질병은 유병율 0.06~3%로 추산되고 발병 연령은 평균 40세로 폐경기 전후 여성에게 주로 발병하는 질환이다. 다요인성 질병으로 현재 다양한 치료가 진행되고 있지만 근본적인 완치는 불가능해 대부분의 환자들이 장기적 약물치료를 받으며 증상이 심해질 경우 불면증, 우울증, 자살충동을 겪기도 한다고 회사측은 설명했다.
미래셀바이오 관계자는 “’MR-MC-01’는 탁월한 항염증 및 면역조절, 조직재생, 혈관정상화 유도 및 신생혈관형성능이 특징”이라며 “특히, 장기생존능과 같은 치료능을 지닐 수 있도록 개발한 세포배양 플랫폼기술을 바탕으로 제조된 세포치료제 후보 물질로서 배뇨장애질환 외에도 자가면역질환, 근골격계질환, 심혈관질환 및 다양한 염증성 질환에 적용 가능성이 클 것으로 기대한다”고 설명했다.
그는 “이번 임상 승인을 시작으로 다양한 배뇨장애질환에 대한 후속 파이브라인을 개발 중이고 궁극적으로 세계 최고의 배뇨장애질환 전문 세포치료제 기업으로 발전하는 것이 목표”라고 덧붙였다.
바이온 김병준 대표는 “‘MR-MC-01’는 미래셀바이오의 기술이 집약된 결과물로써 이번 임상을 통해 뛰어난 치료 효능을 보여줄 것으로 예상된다”며 “아토피, 간질성 방광염은 물론 다양한 질환에 대한 세포치료제 개발이 진행될 수 있도록 협력을 공고히 할 것”이라고 말했다.
박세필 제주대 교수가 설립한 미래셀바이오는 지난 2014년부터 보건복지부 국책연구사업을 통해 만능줄기세포로부터 세포치료제로 가장 널리 활용되는 간엽줄기세포의 장점은 살리고 염증억제 및 조직재생능력 등 치료적 효능성을 극대화한 새로운 유사 간엽줄기세포치료제 ‘MR-MC-01’을 개발하는 데에 성공했다.
연구진은 그동안 급성, 아급성 및 만성질환 동물모델을 대상으로 한 비임상 시험을 통해 ‘MR-MC-01’ 투약 후 배뇨간격, 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 대부분의 방광기능이 정상화됨을 확인했다. 조직병리검사에서 방광염증 현상의 소멸, 염증세포의 감소, 조직손상의 수복 등 치료제로써 우수성을 입증했다. 또 투약된 세포가 장기간 생존함으로서 기존 성체줄기세포치료제에 비해 탁월한 치료적 효능성을 입증했으며 지난 5년간 총 8편의 국제전문학술지에 발표한 바 있다.
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