'안전성과 유효성 검증' 동물실험, 사용 적합성 시험에 자금지원
'1차연도 5억 원(6개월 이내), 2‧3차연도 18억 원(12개월 기준)'
[보건타임즈] 혁신 의료기기 실증지원센터에 단국대병원‧서울대병원‧서울대 치과병원‧세브란스병원‧아주대병원 등 5곳이 선정됐다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일부로 새로 선정한 5개 혁신 의료기기 실증지원센터가 의료기기산업법에 근거를 둔 혁신 의료기기, 혁신형 의료기기 기업 제품, 또는 이외 혁신성이 입증된 국산 의료기기를 개발 중이거나 이미 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비 임상시험(동물실험, 사용 적합성 시험) 또는 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 검증하는 실증, 보급에 들어갈 1차연도 5억 원(6개월 이내), 2‧3차연도 18억 원(12개월 기준)을 지원한다고 밝혔다.
즉 선정공고를 통해 접수한 15개 과제 중 단국대병원, 서울대병원, 서울대 치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체(컨소시엄)로 구성, 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외의 운영비를 지원할 예정이라는 게 복지부의 설명이다.
혁신 의료기기 실증지원센터는 지난 5월 의료기기산업법 시행에 맞춰 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위해 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 후속 사업으로 마련됐다.
혁신 의료기기 첨단기술군별 전문분야를 중심으로 글로벌 수준의 의료기기 임상시험(ISO14155), 사용 적합성 평가(IEC 62366) 국제인증 등 인프라를 구축, 전주기 실증(임상‧비 임상)을 지원하는 것을 비롯해 제품을 센터 내 시범 보급해 상용화에 필요한 임상 근거 축적도 지원한다.
이에 복지부는 과제별 단일기관으로 운영했던 선행사업과 달리 기관 간의 연합체(컨소시엄) 구성으로 실증 인프라의 저변을 확대했으며, 센터별 협의체를 구성, 의료기기 임상연구의 중심(허브)로 발전시켜나갈 예정이다.
'의료기기산업 종합지원센터'에선 센터 간의 조율과 협의체 운영을 지원하며 5개 센터를 통해 구축된 임상연구에 필요한 인적·물적 자원을 산업계에서 원활하게 활용할 수 있도록 주력할 계획이다.
의료기기산업 종합지원센터는 의료기기산업법 제33조에 의거 의료기기 원스톱 지원체계 구축을 위한 허브로써, 의료기기 규제‧육성 기관별 담당업무, 기업 통합상담 등 지원하게 돼 있다.
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