5일 '의료기기 제조·품질관리 기준 개정안' 행정예고
GMP 심사원, '1년에 8시간 이상 교육 이수' 규정
[보건타임즈] GMP 심사 제출자료를 추가 시 현장조사를 면제하는 대신 서류만 심사하는 대상의 관리체계가 앞으로 더욱더 강화된다.
이에 따라 일부 업체에게만 요구했던 '제조국의 품질경영시스템 적합 인정서 사본'과 함께 추가로 '제출자료가 제조소에서 작성됐음을 입증하는 증명서'를 반드시 제출하도록 했다.
이 조치는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건처럼 서류조작 등의 기만행위 방지 또는 예방, 대응할 후속 대책으로, 'GMP 심사 관리체계'를 강화하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용의 '의료기기 제조·품질관리 기준 일부 개정안'을 행정예고 했다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 반드시 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.
이 기준안의 주요 내용은 이렇다.
품질관리심사기관 GMP 심사원의 자격을 유지하기 위해 1년에 8시간 이상 식약처장이 지정하는 심사원 교육을 이수하도록 요건을 규정했다.
품질관리심사기관은 의료기기법 제28조에 따라 GMP 심사업무를 수행하도록 식약처장이 지정한 기관이다.
GMP 심사원은 GMP 심사원 자격을 갖춘 품질관리심사기관의 직원으로, 심사업무를 수행하는 자를 말한다.
식약처는 국민건강을 위협, 관리 당국을 기만한 심사서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 GMP 심사관리를 강화하는 한편, 의료기기 GMP 제도 개선을 위해 계속 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 ‘식약처 홈피(법령·자료 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
이 개정(안)에 대한 의견은 내년 1월 6일까지 식약처(의료기기관리과)에 제출할 수 있다.
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