[보건타임즈] 식약처가 '코발트 크롬 합금'을 신소재로 하는 '3D 프린팅 인공관절'의 허가‧심사 방안을 선제 마련했으며 이 내용을 다룬, 3D 프린터를 이용, 제조되는 '코발트 크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서 참조/허가현황)'을 최초 발간했다.
이 가이드라인은 식약처가 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 '코발트 크롬 합금'의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준과 방안을 선제적으로 제공, 이 분야 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련한 것이다.
'코발트 크롬 합금'은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’보다 마모가 잘되지 않는 특성이 있어 인체의 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.
티타늄 분말은 현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 36건으로 고분자 17건보다 제조에 사용되는 큰 비중을 차지하고 있다.
이 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 코발트 크롬 합금 소재 '3D 프린팅 인공관절' 시험방법 ▲ 허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법과 유의사항 ▲ 인공관절 품목분류 등이다.
식약처는 앞으로 새로운 기술을 활용한 의료기기의 개발이 활발해지도록 선제 허가심사 지침을 제공하는 등 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 평가원 홈피(전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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