[보건타임즈] 식약처가 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품의 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 독려했다.
유예기간이 종료된 뒤엔 수입 제한의 피해를 받을까 우려해서다.
식약처에 따르면 의약품 등의 해외제조소 등록제는 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 약사법 제42조 개정을 통해 도입, 작년 12월12일부터 시행됐다.
이에 따라, 의약품 등을 수입하려면 해외제조소(의약품 등의 제조와 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설명과 소재지) 등을 식약처에 등록해야 하며, 올해 12월 12일부터 등록한 제품만 수입할 수 있다.
20일 현재 등록된 해외제조소는 52개국 1,332곳으로, 중국(218곳), 인도(188곳), 미국(124곳), 독일(122곳), 일본(113곳) 순으로 많았다.
의약품 등 해외제조소 등록은 의약품안전나라에서 온라인으로 신청할 수 있다.
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