한국 포함 선진국, 다인종 임상 결과 확보 '글로벌 코로나 19 치료제' 개발 본격화
[보건타임즈] 대웅제약이 개발하는 코로나 19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 호주 임상이 본격적으로 시작됐다.
이로써 대웅제약은 한국을 포함해 선진국, 다인종 임상 결과를 확보한 '코로나 19 치료제'의 글로벌 임상이 순항 중에 있다.
대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지 시각) 호주 식품의약청(TGA Therapeutic Goods Administration)으로부터 1상 시험을 승인받아 오는 11월, 본격적으로 임상에 들어간다며 19일 이같이 밝혔다.
이에 따르면 이번 1상을 통해 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다.
호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상의 데이터가 포함돼 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종 간의 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다.
DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다.
DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲ 경구 투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲ 단 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲ 경구 투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다.
또 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나바이러스와 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.
이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에선 1, 2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성이 확인됨으로써 상용화가 빨라질 전망이다.
최근 임상 승인을 받은 국내와 호주에서 인종별 안전성 결과가 추가로 확보하게 되면, 미국식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅이 예정돼 2상 시험계획 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화 할 계획이다.
이와 함께 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다.
전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국과 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나 19와 인플루엔자 치료에도 효과가 있음을 확인했다"며 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력, 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 말했다.
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